Um in das Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGa) aufgenommen zu werden, muss das Fast-Track-Verfahren beim BfArM durchlaufen werden. Mit dem Digitale–Versorgung–und–Pflege–Modernisierungs–Gesetz (DVPMG) kam in den entsprechenden Leitfaden die Anforderung hinein, dass Antragsteller einen Penetrationstest für ihre DiGa-Anwendung durchführen lassen müssen.
Im DiGa-Leitfaden selbst findet man die konkreten Anforderungen an den eigentlichen Penetrationstest:
Penetrationstests: Mit dem DVPMG wurde diese Anforderung für alle DiGA in die DiGAV aufgenommen. Die Sicherheit der Daten über den gesamten Anwendungsprozess und alle erdenklichen Nutzungsszenarien hinweg sicherzustellen, ist essentielle Anforderung an DiGA.
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Medizinprodukte/diga_leitfaden.pdf
Penetrationstests ermöglichen die Nachbildung möglicher Angriffsmuster und können so dazu beitragen, Sicherheitslücken aufzudecken. Für die Produktversion, für die eine Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis beantragt wird, muss für alle Komponenten ein Penetrationstest durchgeführt worden sein. Diese Tests sind anforderungsbezogen zu wiederholen, z. B. wenn neue Schnittstellen in das Internet hinzukommen. Als Basis für die Testkonzeption sind das Durchführungskonzept für Penetrationstests des BSI sowie die jeweils aktuellen OWASP Top-10 Sicherheitsrisiken heranzuziehen. Dem BfArM muss auf Verlangen ein Nachweis über die Durchführung der entsprechenden Tests vorgelegt werden.
(Stand: 18.03.2022)
Im Prinzip kann man die Anforderungen an einen DiGa-Pentest somit wie folgt zusammen fassen:
- Durchführungskonzept für Penetrationstests des BSI
- OWASP Top-10
- für alle Komponenten
- anforderungsbezogen zu wiederholen (z. B. neue Schnittstellen)
Jetzt hatte ich bereits mehrere Diskussionen mit Herstellern von DiGA-Apps, dass diese nur die eigentliche Mobile App (also in der Regel die iOS und die Android-Version) prüfen lassen wollen. Nicht im Scope enthalten soll jedoch eine dahinterliegende API sein, über die teilweise Business-Funktionalität realisiert wird, die Nutzer-Authentifizierung abwickelt und als zentraler Speicherort für Gesundheitsdaten dienen soll.
Klar, eine „App“ und eine „API“ sind zwei unterschiedliche Dinge und die Verordnung spricht von digitalen Gesundheitsanwendungen (ergo Apps). Allerdings führt diese Auslegung der Verordnung nicht ans Ziel und ist einfach falsch. Der Penetrationstest soll „die Sicherheit der Daten über den gesamten Anwendungsprozess“ hinweg sicherstellen und der Penetrationstest muss für „alle Komponenten“ durchgeführt werden. Das heißt natürlich, dass auch Backend-Systeme und APIs im Hintergrund im Scope des Penetrationstest sind und nicht nur die eigentliche Mobile App aus dem Android- oder Apple-Store.
